El 2 de julio entrará en vigor la nueva Directiva 2011/62/UE en la importación de principios activos

EN EL MUNDO HAY 41 PAÍSES FABRICANTES Y 1.600 COMPAÑÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS

LA NUEVA DIRECTIVA AYUDARÁ A INCREMENTAR LA SEGURIDAD EN EL COMERCIO INTERNACIONAL Y A CONCIENCIAR A LOS PAÍSES FABRICANTES

En la mesa sobre "La incidencia de la Directiva 2011/62/UE en la importación de principios activos", moderada por Cristina Batlle, Jefa de Área de Sanidad y Política Social de la Subdelegación del Gobierno en Barcelona; el Consejero Técnico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, Manuel Ibarra, señaló que "la nueva Directiva, que entrará en vigor el próximo 2 de julio, permitirá incrementar la seguridad en el comercio internacional de principios activos así como aumentar la conciencia de los organismos de inspección de los países fabricantes".

Así mismo Ibarra explicó que "la nueva Directiva tiene su origen en 2007 por la preocupación de la Comisión Europa ante varios casos de falsificación de medicamentos que lograron entrar en la cadena legal de distribución". Esta nueva Directiva, que se publicó en 2011, señala cuatros temas importantes con respecto a los APIs: Normas de correcta fabricación, buenas prácticas de distribución, importación de principios activos y registro. El Consejero Técnico de la AEMPS también comentó que, según datos de la Comisión Europea, en el mundo hay 41 países fabricantes y unos 1.600 empresas de principios activos.

Por su parte, Carles Roquet, Quality Compliance Director de Esteve Química, explicó que esta compañía dispone de cuatro centros de producción (dos en México y dos en China) y mostró su satisfacción por los trabajos realizados durante años que está permitiendo responder al creciente número de certificaciones de las entidades de inspección de todo el mundo, sobre todo la americana FDA, la española AEMPS y la japonesa PMDA.

Lla clave del éxito radica, según Roquet, en: Tener un único sistema de calidad para todas las plantas, mantener la cultura y las normas de regulación de cada país, auditar anualmente el sistema de calidad en todas las fábricas y actualizar al mismo tiempo los procedimientos.